中药饮片的剂型改进及其科学性分析一

中药饮片的剂型改进及其科学性分析(一)

中医临床中应用最广泛的一种剂型—中药汤剂是以中药饮片为主要原料的，而中药饮片则是在中药理论的指导下根据调剂和制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药炮制历史悠久，蕴藏着深厚的中医药理论和丰富的经验、技艺，但随着现代科学技术的发展，越将直接应响实验的大变形和断后伸长率来越显示出它的滞后和不足，加之在生产、经营、管理和质量标准等方面的诸多问题，直接影响了患者的用药安全和疗效以及中国中医药的发展和在国际市场上的竞争力。这些已经引起了许多学者关注，并对此进行深入探讨和研究，也成为今后一段时期中医药现代化改革的主要任务之一。

本文简要地分析了国内目前中药饮片的问题及剂型改进的发展现状，从药效学和应用科学性等方面探讨了中药饮片颗粒、配方颗粒等新剂型的合理性和定位问题。拓展中药新剂型的研究具有重要意义，建议尽快规范质量标准，并不断提高技术水平和产品质量。

1 目前中药饮片普遍存在的问题及剂型改进的必要性

目前我国的大多数中药饮片的生产加工条件简陋，硬件（厂房、设备）和软件（技术、管理）水平都较低，炮制工艺也缺乏统一规范。《中国药典》（2000版）仅收载炮制品种22个，而中医临床常用配方中800多种饮片都是各地方或企业自定标准，造成“一方通用，但疗效有别”的现状。因此缺乏统一的炮制规范和统一的质量标准，直接影响了中药饮片的质量，也是调配剂量不准、中药疗效不稳定的根本原因。（1）尽管我们在饮片的包装和储存、运输方面都做了很多努力，但饮片的霉变、虫蛀、走油等现象几乎在所有的生产经营企业、医院药房都程度不同的存在，同时，由于在加工炮制过程中的不规范，饮片的厚度、大小、水分等诸方面都差异较大，很难做到准确称量、调配。有5、电源电压的波动范围不应超过额定电压的±10%(220V).人对100种中药饮片进行厚度测定，结果有1/3不合规定。这样，饮片在同样的煎煮时间，有效成分如生物碱、苷类、香豆素、挥发油的溶出、利用不同，疗效不同。（2）在很多人的观念中，包括专业的药剂人员，常常认为多数中药没有或极少毒副作用，服用剂量存在差异问题不大，特别是医院中药调配工作繁重而辛苦，在调配饮片配方时，称量通常是“差不多就行”，有时甚至直接手抓分拣。有调查显示:同一处方每剂的重量差异 30g，而且由于配方量大，饮片种类繁多，核对发药几乎不可能，因此差错事故常常不可避免，甚至危及患者的生命安全。尽管目前部分医院要求企业供应标示重量的小包装饮片，但事实上，因目前并无适合各种饮片的分装设备使用，企业也是手工称量分装，问题同样存在。（3）面对开放的国际市场，中国拥有几千年历史的中药，正是由于从药材的种植到饮片加工到临床应用的各个环节都缺乏规范和标准，工艺落后，储存运输不便，疗效不稳定，使中药饮片几乎无法进入国际市场，优势无法发挥，宝贵的中药资源也渐渐流失。

以上的问题已充分显示对中药饮片的剂型改革必要性和紧迫性已充分显示。

2 中药饮片的现代化研究及新剂型

中药饮片的剂型改进和开发现代中药饮片，最终是要达到使其有固定药材来源、规范的炮制工艺、严并包装成模块使得使用者在测试进程中不须输入大量的测试条件格的内在和外在的质量标准的目的，使其不仅用于中医处方，也成为中成药和中药提取物的可靠原料。目前研究的改进剂型有如下4类。

2.1 中药饮片颗粒（颗粒小包装） 即通过药材加工炮制、干燥粉碎，切制成颗粒状，并将其定量分装。

2.2 中药饮片微粉 同样是在加工炮制后，用超微粉碎机组达到细胞级粉碎的粉末，有少数品种适用，其中多数是贵细中药。从已发表的研究报告来看认为采用超细粉体技术粉碎中药可提高生物利用度，节约中药资源。该技术除了加工按中医使用习惯可研末冲服的品种外，还可拓展到其他一些中药贵细品种（如西洋参、羚羊角、灵芝、天麻等）。

2.3 中药配方颗粒（免煎中药饮片） 是按照中药制剂浸提法，选择适当的溶媒和工艺，将中药饮片中的可溶性有效成分浸出，经过浓缩干燥，制成散剂或颗粒剂，单味定量包装，临床医生随证处方，药剂人员按规定剂量调配给患者直接服用的中药饮片。目前中药配方颗粒已经在扩大生产试点和试点医院。

2.4 成分中药单味饮片提取物 成分中药单味饮片提取物的生产工艺主要采用醇提、萃取、层析等现代分离手段，将中药中的一种、几种或一类成分从中药中分离出来，前提是该成分有明确的药理作用，用于和该类成分药理相符合的适应证使用。其对原料的控制通常只对中药中的某些成分有严格的要求，对药材一般不进行炮制，对药材的生长地理气候也不做要求。中药成分提取物并不能体现中药多靶点、多效性的药理作用特点，因此不能称之为严格意义上的中药。

以上4种新剂型，作为中药饮片的改进和补充，越来越受到各界的关注和重视，但就目前的临床应用而言，均各有利弊和局限，中药饮片颗粒和中药配方颗粒相对应用较为广泛。