布地奈德福莫特罗粉吸入剂说明书有哪些内容-【新闻】

发布时间：2021-04-10 08:46:04 阅读：次来源：块茎类厂家

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布地奈德福莫特罗粉吸入剂为复方制剂，其组份为：布地奈德(80微克／吸)和富马酸福莫特罗(4.5微克，吸)。那么，布地奈德福莫特罗粉吸入剂说明书有哪些内容？

【药品名称】

通用名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂

商品名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)

英文名称：BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation

拼音全码：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(80微克／吸)和富马酸福莫特罗(4.5微克，吸)。

【性状】本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

【规格型号】(80μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意，当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量，剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。

推荐剂量：

成年人和青少年(12岁和12岁以上)：1-2吸/次，一日2次。

在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予。

低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。

特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

【不良反应】

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是β2一受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常是轻度的并在治疗后的几天内消失。

1.常见(>1/100)中枢神经系统：头痛心血管系统：心悸骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

2.不常见心血管系统：心动过速骨骼肌肉系统：肌肉痉挛中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。

3.罕见(<1/1000)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛。

4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

【禁忌】对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】

1.运动员慎用。

2.在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。

3.如果发现治疗无效，或所需剂量超出本晶的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。

4.突然或进行性的哮喘症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。

【儿童用药】遵医嘱。

【老年患者用药】遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于本品或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。一项来自大鼠的胚胎研究数据表明，没有证据表明复方制剂会产生附加的影响。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。动物试验显示，在很高的全身暴露量时，福莫特罗对生殖有不良反应。在怀孕期，本品仅被用于益处大干潜在危险时。应便用能适当控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。布地奈德可分泌到乳汁，然而，治疗剂量的布地奈德对乳儿不会产生影响。尚不清楚福莫特罗能否进入人乳汁。在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】贮藏温度应低于30℃

【包装】每瓶装60吸。

【有效期】24月

【批准文号】H20090772

【生产企业】AstraZenecaAB(瑞典)

【适应症】本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：吸入皮质激素和按需使用短效β一受体激动剂不能很好地控制症状的患者：或应用吸入皮质激素和长效β一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。

注意：本品（80微克/4.5微克／吸）不适用于严重哮喘患者。

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